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奥恬苹®米格列醇片首批通过一致性评价!

2020/4/21

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近日，易明医药全资子公司四川维奥制药取得了国家药品监督管理局核准签发的化学药品奥恬苹（米格列醇）的《药品补充申请批件》，成为国内首批通过仿制药一致性评价的米格列醇产品！

奥恬苹是易明医药继蒙脱石散和多潘立酮片之后第三个通过仿制药一致性评价的产品，作为易明医药的自主生产药品，奥恬苹不管是销售额、增长率还是销售贡献率，表现都十分抢眼。

现如今国内降糖药市场的高速增长，一方面源自糖尿病发病率的提高，糖尿病发病率已从1980年的0.6%增长到目前的11.6%；另一方面是因为一些新型降糖药进入了2017年版国家医保目录，其中2型糖尿病降血糖新药增加了8个，四川维奥作为米列醇的质量起草单位，旗下奥恬苹就位列其中。

作为国内2型糖尿病的新型用药，米格列醇口服常释剂型在《国家医保目录（2019 年版）》内，属于医保乙类药品。米格列醇等α-糖苷酶抑制剂为《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》推荐一线治疗药物（A类推荐），指南推荐单药使用或二联治疗（与二甲双胍联用）。米内网数据显示，其销售额连续5年来都保持着两位数的增长，尤其是在2017年进入国家医保目录后，米格列醇整体市场在2018年的销售额增长超过了30%，其中易明医药的奥恬苹占48.6%市场份额。

奥恬苹（米格列醇）近两年在市场上的靓丽表现，引起业内人士的广泛关注。在治疗2型糖尿病的众多用药中，米格列醇的独特魅力在哪里呢？

米格列醇是拜耳20世纪80年代初研究开发的一种新型降糖药——α-葡萄糖苷酶抑制剂。研究表明，米格列醇能够可逆地竞争性抑制假单糖α-葡萄糖苷酶，是蔗糖酶的高效抑制剂，且不抑制α－乳糖酶的活性。也就是说，米格列醇延缓了葡萄糖的吸收过程，达到了均衡性吸收，从而平缓了餐后碳水化合物消化吸收所产生的尖锐血糖峰值。

由国内专家母明义首撰的《中华医学会内分泌学分会·糖尿病患者血糖波动管理专家共识》中提到，应用降糖药物所带来的低血糖也是血糖波动增加的诱因之一，如促进胰岛素分泌的药物或者胰岛素本身等均会增加患者的低血糖风险，增加血糖波动，奥恬苹（米格列醇）作为第三代α-糖苷酶抑制剂，能降低低血糖发生风险，对稳定血糖波动水平是非常好的选择。


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■联合二甲双胍 疗效更优

伴随人们生活水平的日渐提升，糖尿病患者人数快速增加，且有年轻化趋向。据最新数据统计得知，在我国，成年人（＞20岁）患糖尿病率达9.6%，其中，2型糖尿病占比达90%。

大量实验证明，首次患2型糖尿病的患者，其大多是因为糖耐量持续减低所致，餐后血糖有着更突出的升高幅度，如果单独给予二甲双胍治疗，治疗效果并不突出。米格列醇对位于肠黏膜上的α-葡萄糖苷酶实施可逆性抑制，通过对此酶的抑制，能够达到抑制复合糖、二糖水解的目的，减缓或抑制机体对糖类物质的吸收，最终达到降低餐后血糖、空腹血糖的目的。


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■效果更强无肝损伤

奥恬苹（米格列醇）作为第三代α-糖苷酶抑制剂，其具备独特的分子结构，糖苷酶抑制作用更强，从分子结构来看，奥恬苹是唯一的假单糖结构的糖苷酶抑制剂，具有和葡萄糖极其类似的结构，这一独特的分子结构使其更易接近酶的活性中心，对糖苷酶的抑制作用也就更强。
部分同类降糖类产品具有明显的肝损伤风险，尤其是在剂量下超过50mg tid的情况下，可引起血清转氨酶升高，罕见高胆红素血症。有些降糖类产品上市后不良反应报告有致死性爆发性肝炎、黄疸、肝炎及相关肝损伤，治疗第1年间需每3个月监测1次血清转氨酶。


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 * 取自产品说明书内容


质量肯定

易明医药这些年来一直在积极响应国务院办公厅及相关部门的政策，积极推进仿制药一致性评价工作，近三年来每年都有产品通过一致性评价。易明医药有责任让中国的广大患者用到同原研质量与药效一致且性价比更高的药品。此次首批通过一致性评价的奥恬苹（米格列醇片），相关研究结果表明，其和拜耳的原研药具有质量一致性和生物等效性，获得一致性评价审核通过是对公司产品质量、研发能力及生产工艺的高度认可。能够为中国2型糖尿病患者带来优质优效但价格更低廉的药品。


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西藏易明西雅医药科技股份有限公司

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