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【药品名称】 易美芬®盐酸纳美芬注射液

【成       份】 本品主要成份为盐酸纳美芬,其化学名称为:17-(环丙基甲基)- 4,5 α-环氧-6-亚甲基吗啡喃-3,14-二醇盐酸盐一水合物。

【主要功能】 易美芬是阿片受体拮抗剂,与阿片受体的亲和力极强,可占位性拮抗μ、δ、κ三种阿片受体的功能,从而解除呼吸、心血管系统功能的抑制,改善中枢神经系统功能障碍,用于各种急性中毒(酒精、有机磷、CO、镇静催眠药、阿片类物质)、严重感染、休克、昏迷、脑/脊髓损伤、脑梗塞、脑出血等,小剂量配合阿片类麻醉剂使用可减少全麻术后的副作用,改善止痛效果。此外还可用于戒毒后防复吸的治疗。

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  • 基本信息
  • 适应症
  • 用法用量
  • 注意事项

基本信息:



  分子式:

  分子量:375.90

  辅料为氯化钠、注射用水。

【药品名称】 通用名称:盐酸纳美芬注射液 商品名称:易美芬®

【性状】本品为无色的澄明液体。

【规格】1ml: 0.1mg(以计)

【贮藏】密闭,在凉暗(不超过20°C)处保存。

【包装】安瓿包装,1支/盒,120支/件

【有效期】24个月。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部 


【批准文号】国药准字H20120020 


【生产企业】西安利君制药有限责任公司

适应症:


纳美芬用于完全或部分逆转阿片类药物的作用,包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制。

用法用量:


纳美芬注射液一般为静注,也可肌注或皮下注射。

一般原则:

本品可通过剂量滴定逆转不期望的阿片类作用。因为不期望逆转痛觉缺失而引起危害或产生撤药反应,一旦达到了足够的逆转效果,就不应继续用药。

逆转术后阿片类药物抑制的推荐剂量:

使用100μg/ml的剂量浓度,见下表的初始剂量。

术后使用纳美芬治疗的目的是为了逆转阿片类药物过度的抑制作用,而不是引起完全的逆转和急性疼痛。初始剂量为0.25μg/kg,2~5分钟后可增加剂量0.25μg/kg,当达到了预期的阿片类药物逆转作用后立即停药。累积剂量大于1.0μg/kg不会增加疗效。

逆转术后阿片类药物的抑制作用



体重

纳美芬使用的ml(100μg/ml的浓度)

50kg

0.125

60kg

0.150

70kg

0.175

80kg

0.200

90kg

0.225

100kg

0.250

对已知的心血管高危患者用药时,应将本品与氯化钠注射液或无菌注射用水按1:1的比例稀释,并使用0.1μg/kg作为初始剂量和增加剂量。

对阿片类药物耐受或产生躯体依赖的患者:

纳美芬对阿片类药物耐受或躯体依赖的患者能引起急性戒断症状。在初次或持续用药时应密切观察这些患者是否出现戒断症状。至少应在2~5分钟后再次用药,以增加剂量达到最大疗效。

重复给药:

如果复发呼吸抑制,应再增加剂量来达到临床治疗效果,增加剂量时应避免过度逆转。

注意事项:


紧急使用纳美芬注射液

本品与其它同类药一样,不是治疗通气衰竭的主要手段。在大部分紧急情况下,应首先建立人工气道、辅助通气、给氧和建立循环通道。

复发呼吸抑制的危险

长期使用阿片类药物[如美沙酮和左-α-醋美沙朵(LAAM)]可能延长呼吸抑制。因为受到麻醉剂、神经肌肉抑制剂和其它药物的作用影响,术后和药物过量后出现的呼吸抑制都很复杂。同时,纳美芬的作用时间较纳洛酮长,应提醒医生注意可能出现呼吸抑制的复发,即使在最初时用了足够的纳美芬治疗后也应注意。使用纳美芬治疗的患者应持续观察,直到医生认为患者复发呼吸抑制的发生率很低时。

麻醉拮抗剂对心血管的危险

据报道,肺水肿、心血管异常、低血压、高血压、室性心动过速和室性纤颤与在术后和紧急情况下使用阿片类抑制剂有关。在多数病例中,这些反应都是阿片类药物作用突然逆转引起的。

虽然纳美芬可安全地用于有心脏病史的患者,但对于心血管高危患者或使用了可能有心脏毒性药物的患者应慎用该类药物。

戒断反应的危险

纳美芬像其它阿片类拮抗剂一样,会出现急性戒断反应症状,因此,在对阿片类药物出现躯体依赖或手术中使用了大剂量阿片类药物的患者用药时应格外谨慎。在术后草率或过量使用阿片类药物拮抗剂会引起高血压、心动过速,并增加处于心血管系统并发症高危状态患者的死亡率。

对丁丙诺啡不完全的逆转作用

临床前试验证实10mg/kg(人最大推荐剂量的437倍)纳美芬在动物模型中对丁丙诺啡能产生不完全的逆转作用。这是由于丁丙诺啡对阿片受体的亲和力强,被置换的速度慢,因此纳美芬不能完全逆转丁丙诺啡的呼吸抑制作用。

温馨提示

孕妇及哺乳期妇女用药

在生殖试验中,对大鼠和兔子分别口服纳美芬1200mg/m2/day和2400mg/m2/day,对兔子静注纳美芬96mg/m2/day(人用剂量的114倍),未发现对生殖能力的影响和对胎儿的危害。不过,还未对妊娠妇女进行足够的相关对照试验。因为根据动物的生殖试验结果不能预测人类的反应,因此在确定必须使用本品时才能用于妊娠患者。

纳美芬及其代谢物可分泌到大鼠乳汁中,在大量用药后1小时达到血药浓度的三倍,24小时降低至血药浓度的一半。因为没有相关的临床报道,因此在哺乳患者使用纳美芬时应注意。

儿童用药

本品用于儿童患者的有效性和安全性尚未建立。

本品用于新生儿患者的有效性和安全性尚未建立。纳美芬只能用于新生儿复苏,临床医生认为其预期获益大于风险。
老年用药

对老年男性志愿者静注0.5~2mg纳美芬后,AUC0-inf与剂量呈比例关系。静注1mg纳美芬后,年轻组(19~32岁)和老年组(62~80岁)在血浆清除率、表观分布容积或半衰期上无显著性差异。纳美芬在老年组的浓度要高些,因此表观中心分布容积降低(年轻组:39±1.1L/kg,老年组:2.8±1.1L/kg),降低程度与年龄相关。同时老年组纳美芬的最初血浆浓度一过性增高,因此需要考虑调整剂量。